金年會(huì)金字招牌信譽(yù)至上提示！此類產(chǎn)品調(diào)整為二類醫(yī)療器械新規(guī)已自4月1日起執(zhí)行

　　2021年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂并發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第158號(hào)），自2022年1月1日起施行。

　　2022年3月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》（2022年第25號(hào)），自公告之日起，將2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“14-10-08液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目即原來按一類醫(yī)療器械管理的非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品調(diào)整為按二類醫(yī)療器械管理。

　　自2023年4月1日起，有關(guān)企業(yè)不得生產(chǎn)未依法取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的該類產(chǎn)品。2023年4月1日前按照第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的合格產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

　　自2023年4月1日起，生產(chǎn)未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品的，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具金年會(huì)金字招牌信譽(yù)至上、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。返回搜狐，查看更多